L’opera si compone di due tomi che affrontano, in maniera approfondita e critica, le principali questioni relative alla responsabilità medica, alla luce della riforma normativa cosiddetta Gelli – Bianco, nonché della giurisprudenza che è venuta successivamente a formarsi in materia.
Il primo tomo affronta la disciplina giuridica in senso stretto nonché le riflessioni sul piano medico – legale; il secondo tomo sviluppa la disciplina assicurativa in materia.
La trattazione di questo volume vuole proprio fornire al lettore una analisi dettagliata dei profili normativi innovativi introdotti con la novella e, soprattutto, il loro impatto pratico sul mondo della responsabilità sanitaria, tenendo in particolare conto delle principali innovazioni nella disciplina che regolamenta la colpa civile e penale delle strutture e del singolo operatore sanitario.
La legge “Gelli-Bianco” prevede altresì una ampia sezione dedicata alla materia assicurativa del rischio sanitario, tanto nella proiezione di una regolamentazione dell’obbligo di contrarre garanzie adeguate al ristoro dei danni ai pazienti, quanto sotto l’aspetto delle vicende proprie del rapporto di garanzia tra professionista ed impresa e tra quest’ultima e il danneggiato.
L’ispirazione della riforma della responsabilità sanitaria va letta, in questo specifico contesto, con la lente di una ratio che vuole privilegiare la soluzione, preferibilmente stragiudiziale, della controversia legata alla colpa medica canalizzando la pretesa risarcitoria verso l’assicuratore, con l’aspirazione dichiarata di rendere al tempo stesso più agevole il reperimento del prodotto assicurativo, tanto per l’azienda sanitaria, quanto e più ancora per il singolo professionista.
L’obiettivo, che nel presente trattato si indaga, è quindi anche quello di trovare l’equilibrio tra costo assicurativo e salvaguardia patrimoniale del professionista e della struttura: non sempre una sintesi perfetta e perseguibile.
TOMO I
Sezione I – Disciplina giuridica
Capitolo I – La legge Balduzzi: un appello inascoltato
1. Premessa
2. Excursus storico giurisprudenziale
3. Analisi dell’art. 3
4. Conclusioni
Capitolo II – La nuova responsabilità civile da colpa sanitaria secondo la legge “Gelli-Bianco”: il c.d. regime del doppio binario
1. L’articolo 7 della legge 8 marzo 2017, n. 24
2. La legge 8 marzo 2017, n. 24: importanti novità nel solco già tracciato nel 2012
3. La ratio legis
4. Il nuovo assetto normativo. Il peso delle linee guida
5. Gli obblighi protettivi a favore del terzo nel contratto atipico di spedalità: la posizione dei congiunti del paziente
6. Quale modello per la “buona organizzazione”
7. Il rapporto struttura privata-paziente
8. La responsabilità della casa di cura privata nell’ipotesi di errore commesso dal medico (non dipendente) che sia stato scelto dal paziente
9. L’invalidità delle clausole volte a delimitare la responsabilità della struttura
10. La responsabilità dell’ente in caso di libera professione intramuraria e nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica
11. Le attività sanitarie svolte in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale nonché attraverso la telemedicina
Capitolo III – Il consenso informato e la responsabilità per la gestione dei dati sensibili
1. Nozione di consenso informato
2. Il contenuto ed i requisiti del consenso informato
3. La forma del consenso informato
4. Il rifiuto o la rinuncia a ricevere le informazioni, la delega ad esprimere il consenso, la revoca del consenso ed il rifiuto alle cure ed ai trattamenti sanitari
5. Le conseguenze per i medici del rifiuto del paziente ai trattamenti sanitari
6. Doveri per le strutture in materia di informazione ai pazienti
7. Il consenso informato per i minori e le persone incapaci
8. La sentenza n. 28985 del decalogo sulla r.c. sanitaria
9. Effetti della violazione dell’obbligo di informazione, oneri probatori e modalità di liquidazione del danno da mancato consenso informato
10. La responsabilità per la gestione dei dati sensibili
11. Diritto al risarcimento e responsabilità: l’art. 82 del regolamento
Capitolo IV – La responsabilità penale del medico: cosa è cambiato con la legge “Gelli-Bianco”
1. Premessa
2. Il panorama legislativo pre-riforma
3. La riforma Gelli-Bianco: che cosa è cambiato
4. Conclusioni
Capitolo V – In particolare: la responsabilità penale dell’équipe operatoria, del direttore sanitario, degli ausiliari medici e dell’infermiere
1. La responsabilità penale dell’équipe operatoria
2. La responsabilità penale del direttore sanitario
3. La responsabilità penale dell’infermiere
4. La responsabilità penale dell’ausiliario del medico
5. Conclusioni
Capitolo VI – Il nesso causale e l’onere della prova alla luce della “novella”
1. L’onere della “prova liberatoria” in tema di responsabilità sanitaria. Il requisito del nesso causale
2. L’onere della prova liberatoria tra prestazioni (interventi, diagnosi, ecc.) di facile o difficile esecuzione
Capitolo VII – Il processo civile: come cambia dopo la legge “Gelli-Bianco”
1. Tentativo di risoluzione stragiudiziale
2. Azione giudiziaria
3. Alcune garanzie endoprocedimentali e assicurative
Capitolo VIII – Gli strumenti obbligatori alternativi alla lite: ATP ex art. 696-bis c.p.c. o mediazione?
1. Premessa
2. L’ambito di applicazione del tentativo obbligatorio di conciliazione
3. Il procedimento di ATP ex art. 696-bis c.p.c.
4. Il giudizio di merito
5. La partecipazione obbligatoria delle parti al procedimento di ATP ex art. 696-bis c.p.c. e il litisconsorzio necessario
6. Il mancato assolvimento della condizione di procedibilità e relativa sanatoria
Capitolo IX – Il processo penale da colpa sanitaria: cenni
1. Premessa
2. Le fattispecie di reato ipotizzabili
3. La procedibilità
4. La decorrenza del termine per la proposizione della querela
5. Il concorso colposo nel delitto doloso
6. La prescrizione: nuova disciplina (riforma Orlando e riforma Bonafede) – Rinvio
7. Le indagini – durata – proroga – avocazione
8. Iscrizione della notizia di reato a carico di ignoti – passaggio dell’iscrizione sul registro noti: effetti sul termine
9. La consulenza tecnica del pubblico ministero
10. La perizia
11. L’incidente probatorio
12. Gli accertamenti tecnici irripetibili
13. L’udienza preliminare
14. I riti alternativi: cenni
15. Il dibattimento
16. L’estinzione per condotte riparatorie
17. L’estinzione per particolare tenuità del fatto
18. L’estinzione del reato per esito positivo della messa alla prova
19. Le impugnazioni – rinnovazione del dibattimento in caso di assoluzione in primo grado
20. Il valore cogente del precedente delle Sezioni Unite – la funzione
nomofilattica
Capitolo X – Rapporto tra giudizio civile e giudizio penale in sanità
1. La prescrizione del diritto al risarcimento del danno
2. La “lunga marcia” dell’art. 2236 c.c.
3. La non punibilità: dalla legge Balduzzi alla legge Gelli-Bianco
4. L’art. 7 comma 3 della legge Gelli-Bianco
5. La costituzione di parte civile nel processo penale
6. Il responsabile civile
7. Rapporti tra azione civile e azione penale
8. Utilizzabilità nel processo penale di prove raccolte nel giudizio civile e viceversa
9. La parte civile nei riti alternativi
10. La decisione circa le statuizioni civili nell’impugnazione
11. Effetti del giudicato penale nel giudizio civile
12. Le formule assolutorie ed i loro effetti in sede civile
Capitolo XI – L’azione di responsabilità amministrativo-contabile per danno erariale davanti alla Corte dei Conti (art. 9, l. n. 24/2017)
1. L’azione di responsabilità amministrativo-contabile per danno erariale disciplinata dall’art. 9 della legge Gelli-Bianco: premessa
2. Presupposti di esperibilità dell’azione erariale e suo ambito di applicazione
2.1. L’ambito di operatività dell’azione di rivalsa giuscontabile alla luce dell’art. 9 della legge Gelli-Bianco
2.2. Il dolo e la colpa grave
2.3. Altri limiti di procedibilità dell’azione di rivalsa, termine prescrizionale e obblighi di comunicazione
3. La procedura innanzi alla Corte dei Conti a seguito delle novità introdotte dalla legge n. 24/2017
3.1. L’avvio del giudizio contabile e l’istruttoria
3.2. Rapporto tra giudizio di rivalsa e giudizio civile
4. La quantificazione del danno erariale e i nuovi limiti risarcitori. Il potere riduttivo. Il ruolo dell’assicuratore
5. L’inconferibilità di incarichi superiori (art. 9, comma 5)
6. Le novità introdotte dall’art. 21, d.l. n. 76/2020
Capitolo XII – La rivalsa privata: l’azione dell’azienda sanitaria e dell’assicuratore dopo la legge Gelli-Bianco
1. I legittimati attivi e passivi
2. I limiti dell’azione di rivalsa
3. Condizione dell’azione di rivalsa
4. Cassazione civile, sentenza dell’11 novembre 2019, n. 28987
Capitolo XIII – Il risarcimento del danno da errore sanitario
1. Il danno iatrogeno. Danno non patrimoniale da postumi permanenti: brevi cenni storici sull’origine delle tabelle di matrice giurisprudenziale
2. Le Tabelle e la personalizzazione
3. Il danno non patrimoniale da postumi permanenti: le tabelle di legge (artt. 138 e 139 del cod. ass.) e la personalizzazione
4. Il danno non patrimoniale da invalidità temporanea
5. Il danno non patrimoniale dei congiunti della persona defunta e dei congiunti del macroleso
6. Il danno non patrimoniale terminale e quello da premorienza: novità tabellari
Capitolo XIV – L’azione diretta contro l’assicuratore dell’azienda e del medico: aspetti procedurali generali
1. Premessa. La fonte normativa
2. L’azione diretta del danneggiato
3. Regime delle eccezioni contrattuali
4. L’azione di rivalsa dell’assicuratore nei confronti dell’assicurato
5. Litisconsorzio
6. Diritto di accesso alla documentazione della struttura sanitaria
7. Il termine di prescrizione
8. Entrata in vigore della nuova disciplina
Capitolo XV – La comunicazione della pendenza della lite o della trattativa al sanitario ex art. 13 legge “Gelli-Bianco”: profili applicativi e criticità
1. L’esegesi della norma
Sezione II – Disciplina medico-legale
Capitolo XVI – L’accertamento medico-legale nella responsabilità sanitaria
1. Introduzione
2. Valutazione in punto di an debeatur
3. Linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali
4. La valutazione in punto di quantum
5. Bibliografia essenziale
TOMO 2
Prefazione
a cura di Maurizio Hazan
Introduzione
a cura di Attilio Steffano
Capitolo I – Dalla crisi alla Legge Gelli: come è cambiato il mercato assicurativo nel mondo della medical malpractice
1. Premessa
2. Il rapporto tra la medical malpractice e le compagnie di assicurazione
3. La Legge Balduzzi
4. La Legge Gelli
5. Uno sguardo ai numeri
5.1. Le polizze assicurative per i rischi da r.c. sanitaria
5.2. I principali risultati del 2020
5.3. L’attività delle imprese assicurative nel settore della r.c. sanitaria in Italia
6. L’impatto del Covid-19 sulla r.c. sanitaria
7. L’autoritenzione del rischio per la copertura della r.c. sanitaria nelle strutture sanitarie pubbliche
8. Il binomio: competenza e formazione
9. Conclusioni
Capitolo II – Coperture assicurative e misure analoghe alla luce dell’entrata in vigore dei decreti attuativi
1. Premessa
2. Il punto di partenza: dalla Legge Gelli ai decreti attuativi
3. L’oggetto dell’assicurazione
3.1. Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private
3.2. Gli esercenti la professione sanitaria
3.3. Gli esercenti le professioni sanitarie operanti nelle strutture sanitarie
3.4. Revisione annuale dei premi assicurativi
4. I massimali minimi delle coperture assicurative
4.1. Per le strutture sanitarie
4.2. Per gli esercenti la professione sanitaria
5. Efficacia temporale delle garanzie assicurative
5.1. Efficacia retroattiva
5.2. Efficacia ultrattiva
6. Il diritto di recesso dell’assicuratore
7. Obblighi di pubblicità e trasparenza in capo alle strutture e agli esercenti le professioni sanitarie
8. Le eccezioni opponibili
9. Le misure analoghe alle coperture assicurative
10. Misure analoghe: franchigia e self insurance retention (S.I.R.)
11. La regolamentazione delle “misure analoghe”
12. Gli adempimenti in tema di disponibilità economica a garanzia del risarcimento al terzo danneggiato nelle soluzioni di ritenzione autonoma del rischio
13. Il fondo rischi
14. Il fondo riserva sinistri
15. Interoperabilità tra fondo rischi e fondo riserva sinistri
16. Certificazione del fondo rischi e del fondo riserva sinistri
17. I componenti fondamentali della determinazione della riserva sinistri
18. Subentro contrattuale di una impresa di assicurazione alla precedente gestione autonoma degli eventi avversi
19. I rapporti tra assicuratore e struttura nella gestione del sinistro
20. Funzioni per il governo del rischio assicurativo e valutazione dei sinistri
21. Gestione del rischio assicurativo
22. Le condizioni transitorie
23. Clausola di invarianza finanziaria
Capitolo III – Assicurazione della struttura pubblica e gare d’appalto
1. Interesse nazionale e organizzazione regionale
1.1. L’aspetto mediatico
1.2. Il rapporto tra la struttura e il suo dipendente
1.3. Una regia locale
2. Assicurazione, autoassicurazione o modello misto
2.1. Il fenomeno dell’autoritenzione
3. Gestione dell’autoritenzione: il CVS
4. Il ruolo del broker
5. L’acquisto della copertura assicurativa tramite gara pubblica
5.1. La stazione appaltante
5.2. Gli appaltatori
5.3. La documentazione di gara
5.4. Le norme a tutela della concorrenza: tempistiche e forma pubblica della gara
5.5. Il capitolato di gara
5.6. Criteri di aggiudicazione
5.7. Le informazioni sul rischio e la valutazione dell’esperienza sinistri
6. Tipologie di contratti
7. Possibili scenari futuri
Capitolo IV – Le strutture private: varietà di profili di rischio
1. La responsabilità delle strutture private e dei suoi professionisti – alla ricerca di nuovi equilibri
2. Gli obblighi assicurativi in capo alla struttura privata
3. Le misure analoghe di protezione (cenni)
4. Sulla attualità o meno degli obblighi assicurativi
5. L’azione di rivalsa da parte della struttura privata per il caso di colpa grave del professionista
6. Obblighi di trasparenza
7. Azione diretta del danneggiato verso la compagnia assicurativa della struttura privata
Capitolo V – Assicurazione del libero professionista e degli esercenti la professione sanitaria operanti in ambito privato
1. Obblighi assicurativi
2. Gli esercenti le professioni sanitarie
3. Responsabilità civile degli esercenti la professione sanitaria in ambito privato
4. La responsabilità per colpa grave
5. Il modello claims made quale riferimento per il sistema medico sanitario
6. Sulla estensione temporale della garanzia assicurativa (previsioni di retroattività, deeming clauses, clausole postume)
7. L’oggetto delle coperture assicurative degli esercenti la professione sanitaria nello schema di decretazione attuativa
Capitolo VI – Risk management e la gestione del rischio clinico ad una svolta
1. Il contesto di riferimento
2. Le normative
3. Il risk manager
4. Le raccomandazioni ministeriali
5. Il piano aziendale per la gestione del rischio clinico
6. Monitoraggi e controlli
7. L’analisi degli outcome clinici
8. Cruscotti e sistemi quantitativi
9. I comportamenti degli operatori sanitari
10. Prospettive per l’immediato futuro
11. Conclusioni
Capitolo VII – I rischi catastrofali nella MedMal
1. Introduzione
2. L’andamento dei rischi baby case
3. L’andamento dei rischi a seguito di decessi
4. Covid e impatto sulla responsabilità
Capitolo VIII – Dal CVS alla gestione della S.I.R.: il sinistro in sanità e cosa cambia con l’indennizzo diretto
1. Brevi cenni storici – la nascita del CVS
2. Il CVS
3. Funzioni
4. Obiettivi
5. Comitato regionale di gestione dei sinistri – compiti, ruolo e competenze
6. Gestione condivisa dei sinistri tra assicuratori e azienda
7. La gestione delle trattative
8. Liquidazione stragiudiziale
9. Franchigia – Scoperto – S.I.R.
Capitolo IX – La gestione dei sinistri nelle strutture sanitarie alla luce della “Legge Gelli” e dei decreti attuativi approvati il 9 febbraio 2022 dalla Conferenza Stato-Regioni
1. Premessa
2. Come appaiono le polizze assicurative presenti sul mercato
2.1. Le definizioni
3. Operatività e gestione del sinistro di r.c. sanitaria – le fasi
3.1. L’apertura del sinistro
3.2. La richiesta di risarcimento e la denuncia
3.3. Ulteriori adempimenti – comunicazione al personale sanitario coinvolto
3.4. La fase istruttoria
3.5. Introduzione dell’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’assicuratore di responsabilità civile
3.6. Gestione delle vertenze e spese legali
3.7. La definizione stragiudiziale del sinistro
3.8. Definizione/liquidazione del sinistro in presenza di una franchigia o di uno scoperto
3.9. Gestione/definizione/liquidazione dei sinistri in presenza di self insurance retention – S.I.R.
3.10. Particolarità – fase istruttoria del sinistro in S.I.R.
4. Strategie di gestione e proposta di transazione alla luce della Legge Gelli
4.1. Questo che cosa significa?
Capitolo X – La responsabilità sanitaria e la sostenibilità dei costi assicurativi nelle residenze sanitarie assistenziali (RSA): spunti di riflessione in tema di rischio correlato all’attività sanitaria e socio assistenziale dopo la pandemia da Covid-19
1. Le residenze sanitarie assistenziali (RSA): inquadramento normativo
1.1. Le residenze sanitarie assistenziali c.d. RSA: riferimenti normativi
1.2. Le residenze sanitarie assistenziali c.d. RSA: cenni in tema di obiettivi e caratteristiche strutturali e organizzative
2. Le residenze sanitarie assistenziali (RSA): la legge n. 24/2017 c.d. Legge Gelli
2.1. Le residenze sanitarie assistenziali (RSA) e gli obblighi imposti dalla Legge Gelli
2.2. La nuova prospettiva introdotta dalla Legge Gelli: la centralità del paziente e la sicurezza delle cure quale
parte costitutiva del diritto costituzionale alla salute di cui all’art. 32 Cost.
2.3. La sicurezza delle cure del paziente declinata dalla Legge Gelli: ottimizzazione delle risorse e prevenzione degli errori con il contributo di tutti i sanitari
2.3.1. Epidemiologia dell’errore in sanità
2.4. Mappatura del rischio e della sinistrosità pregressa delle RSA: l’obbligo di trasparenza introdotto dalla Legge Gelli
2.5. La relazione annuale ex art. 2, c. 5 in tema di mappatura del rischio e di azioni di prevenzione
2.6. Il report annuale dei risarcimenti liquidati nell’ultimo quinquennio ex art. 4, c. 3, L. n. 24/2017
2.7. La responsabilità civile e l’azione di rivalsa delle RSA (artt. 7 e 9, L. n. 24/2017)
2.8. Le RSA e gli obblighi assicurativi o delle “altre analoghe misure” per la RCT/O
3. Analisi del contesto sanitario italiano: cenni in tema di politiche sanitarie
3.1. I vincoli finanziari introdotti a livello comunitario e nazionale e l’esigenza di contenere la spesa pubblica
3.2. Gli interventi nell’ambito della sanità pubblica: riduzione delle risorse economiche e ristrutturazione dell’assetto organizzativo delle strutture sanitarie e socio-assistenziali
4. Le RSA dopo la pandemia da Covid-19: spunti di riflessione in tema di rischio socio-sanitario
4.1. La funzione sociale delle RSA: il tasso di invecchiamento della popolazione italiana e il bisogno di assistenza
4.2. Le conseguenze della pandemia da Covid-19 sul sistema sociosanitario e assistenziale delle RSA: l’emersione di un rischio latente?
4.3. La percezione del rischio nell’ambito dell’assistenza sanitaria e socio-assistenziale delle RSA, nella fase
pre-Covid-19
4.4. La resilienza come opportunità di migliorarsi e di introdurre innovazione nei sistemi sanitari
5. Scenari pre e post pandemici: le tre fasi della responsabilità delle RSA
5.1. La prima fase: i precetti introdotti dalla Legge Gelli
5.2. La seconda fase: gli “scudi” proposti in favore dei sanitari e delle strutture sanitarie e sociosanitarie
5.3. La terza fase: il ritorno della responsabilità attenuata ex art. 2236 c.c.
6. Scenari pre e post pandemici: risvolti assicurativi in tema di RCT/O delle RSA
6.1. L’assicurabilità delle RSA prima della pandemia da Covid-19: i presupposti per l’assunzione del rischio relativo alla RCT/O da parte delle compagnie assicurative
6.2. Gli effetti della pandemia da Covid-19 sull’assicurabilità delle RSA
6.3. L’ipotesi di adottare un Modello italiano per la gestione del rischio in sanità (MIGeRiS™) nelle RSA per ripristinare l’alleanza con le compagnie assicurative
Capitolo XI – Il trattamento dei dati in sanità, alla luce della nuova normativa europea in materia di protezione dei dati personali
1. Il nuovo Regolamento UE 2016/679: origini e finalità
2. Il Regolamento UE 2016/679: un quadro d’insieme
2.1. Ambito di applicazione
2.2. I principi cardine del trattamento
2.3. I diritti degli interessati
2.4. Le diverse figure che intervengono nel trattamento dei dati
2.5. La sicurezza dei dati
2.6. Il trasferimento di dati verso paesi terzi
2.7. Responsabilità e sanzioni
3. Il trattamento dei dati in sanità: profili giuridici e assicurativi
4. Conclusioni
Capitolo XII – Il rischio cyber in sanità
1. Premessa
2. Un quadro in costante evoluzione
3. Dall’analisi delle criticità alle prospettive di adeguamento del sistema
4. Tra evoluzione tecnologica e necessità di protezione
Capitolo XIII – Quantificazione e risarcimento del danno da responsabilità sanitaria nei maggiori mercati assicurativi europei. Cenni comparatistici
1. L’applicabilità alla responsabilità sanitaria delle norme generali di risarcimento del danno alla persona in Europa
2. Il risarcimento del danno da morte
2.1. Il danno non patrimoniale
2.2. La componente patrimoniale del danno
3. Il risarcimento dei danni gravi alla persona
3.1. Il danno non patrimoniale
3.2. Il danno patrimoniale e le spese di assistenza futura
4. Conclusioni
Capitolo XIV – Sulla telemedicina
1. Una rivoluzione nei rapporti medico-paziente: la telemedicina
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